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医用电气设备将不再受电磁干扰
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医用电气设备将不再受电磁干扰
作者:jaminsu  文章来源:医学教育网  点击数  更新时间:2013/3/14 19:49:01  文章录入:admin  责任编辑:admin

3月13日,国家食品药品监督管理局举行新闻发布会通报说,有关医用电气设备电磁兼容标准将于明年1月1日起正式施行。届时,心脏起搏器、呼吸机、输液泵、CT等医用电气设备必须符合电磁兼容标准要求,以更好地保障患者安全。

国家药监局医疗器械监管司司长王兰明介绍,凡是使用电源的医疗器械都属于医用电气设备,其既可能受到周围其他医用电气设备和通讯设备的电磁干扰,降低使用的安全性和有效性;又能自身发射电磁能,影响其他设备的正常运行和无线电通讯业务。而达到电磁兼容标准的医用电气设备,将免于这种困扰。前期调研显示,该标准将会涉及三四千家医疗器械生产企业的约11000余个产品。

自明年1月1日起,凡属于第Ⅲ类医疗器械的医用电气设备在首次申请注册时,必须提交达标的检测报告,否则不予注册;若已提前注册,则须按照标准调整设计,组织生产,接受上市后的监督检验;若已投入使用,则不受该标准约束,依据使用寿命自然淘汰。目前,北京、上海、天津、杭州、武汉、广州、深圳、江苏等地的医疗器械检测机构已获得该标准承检资质。

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