近日,诺华公司在华宣布,该公司研发的150μg马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(英文名:Indacaterol Maleate Powder for Inhalation)通过国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD,又简称“慢阻肺”)治疗。该药2011年7月1日已通过美国FDA的批准。
据悉,这种商品名为昂润?比斯海乐的药品是一种新型超长效β2-肾上腺素受体激动剂,可通过帮助舒张肺部呼吸道周围肌肉来防止COPD的症状。昂润?比斯海乐?的有效化学成分为茚达特罗,比斯海乐是药粉吸入装置。
Ⅲ期临床试验结果证明:与安慰剂相比,茚达特罗150μg通过单剂量干粉吸入装置(比斯海乐?)每日一次给药,可显著改善中、重度COPD患者的肺功能。在该研究中,茚达特罗150 μg每日一次治疗的不良反应发生率与安慰剂相似,安全性和耐受性良好。
一项流行病调查数据显示:COPD是中国排名第四位的疾病死亡杀手,且具有高度致残性(呼吸(困难导致丧失日常生活运动能力),主要症状是咳嗽、咳痰和呼吸困难。COPD在我国大于40岁以上人口患病率约为8.2%,男性患病率更是高达12.4%,据此估算,我国COPD患者已接近5千万人。吸烟、职业粉尘暴露、工业化空气污染、室内空气污染(通风不良)是COPD的高危诱因。随着我国人口老龄化的加速以及空气污染的日益加重,COPD患病人数将逐步增加。
目前,昂润?比斯海乐?已在全球85个国家获得批准。有分析者认为,与市场上现有的支气管扩张剂相比,使用茚达特罗的患者依从性较好,该药或有望超过市场上现有的支气管扩张剂。 药品资讯网信息中心 |