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  • 国家药品质量公告

    作者:jaminsu    文章来源:医学教育网    点击数:    更新时间:2010-1-5

      为加强药品监管,保障公众用药安全,根据国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对利巴韦林、硫酸沙丁胺醇、马来酸氯苯那敏3个制剂品种进行了国家评价抽验。结果显示,总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下:

      一、利巴韦林制剂(片剂、注射剂、颗粒剂)

      全国共有717个药品批准文号、460家生产企业。本次流通领域抽样891批,涉及127家生产企业。经新疆维吾尔自治区药品检验所检验,884批次抽验结果为合格,7批次不符合标准规定,分别为长治市三宝生化药业有限公司生产的批号为080206的1批次,不合格项目为检查(装量);确山龙源药业有限公司生产的批号为07092202的2批次,不合格项目为检查(可见异物);新乡市常乐制药有限责任公司生产的批号为0712222的1批次,不合格项目为检查(可见异物);贵州天地药业有限责任公司生产的批号为0802045的1批次,不合格项目为检查(可见异物);江苏涟水制药有限公司生产的批号为0708137的1批次,不合格项目为检查(可见异物);河南华利药业有限责任公司生产的批号为07091602的1批次,不合格项目为检查(可见异物)。

      二、硫酸沙丁胺醇制剂(片剂、缓释胶囊)

      全国共有61个药品批准文号、60家生产企业。本次流通领域抽样507批,涉及12家生产企业。经西藏自治区食品药品检验所检验,505批次抽验结果为合格,2批次不符合标准规定,分别为江苏永大药业有限公司生产的批号为20070401的2批次,不合格项目均为检查(含量均匀度)和含量测定。

      三、马来酸氯苯那敏片

      全国共有363个药品批准文号、363家生产企业。本次流通领域抽样756批,涉及52家生产企业。经吉林省食品药品检验所检验,747批次抽验结果为合格,9批次不符合标准规定,分别为大同市云岗制药有限公司生产的批号为080111的1批次,不合格项目为检查(溶出度)、批号为080305的1批次,不合格项目为含量测定;大同市卫华药业有限责任公司生产的批号为071201的1批次,不合格项目为含量测定;山东莒南制药厂生产的批号为071004的1批次,不合格项目为检查(溶出度);山西汾河制药有限公司生产的批号为0709384、 0804381的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度);辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的批号为071001的2批次,不合格项目均为检查(含量均匀度);吉林显锋科技制药有限公司生产的批号为20070907的1批次,不合格项目为检查(溶出度)。

    国家食品药品监督管理局

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