默克的多发性硬化症药物Cladribine未获美国FDA批准,后者要求前者进行更多分析与研究,以便更好地了解药物的安全风险。
德国默克制药公司(Merck KGaA)表示,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)没有批准其口服多发性硬化症治疗药Cladribine的上市申请。
上述决定令默克公司遭遇挫折,某个欧盟小组在上个月曾经确认了对于Cladribine的否定意见。
默克制药在声明中表示,FDA要求其进行更多分析与研究,以便更好地了解药物的安全风险以及整体利益风险。默克 计划同FDA举行一次审查总结会议,以便明确下一步的措施,并且探明现有数据是否能够解决FDA提出的问题。
在欧盟做出决定之后,默克表示,依然承诺继续并且完成Cladribine的临床试验,但多数分析师已经将此项药品从其评估中移除。
Cladribine为全球首剂多发性硬化症治疗药品,但仅在澳大利亚与俄罗斯这样的缝隙市场获批上市。
作为Cladribine的竞争对手,瑞士制药商诺华公司(Novartis AG)生产的Gilenya已经在美国与俄罗斯获批上市,并且上个月获得了欧洲药物监管机构的肯定意见。
世华财讯