中成药重返欧盟市场一事再露曙光。针对《欧盟传统草药注册程序指令》提出的安全使用年限要求,近日有了新的解释:只要有一家中药企业的产品在欧盟使用15年以上,其他企业生产的同一产品也可以据此申请注册。 10月10日-12日,《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训在北京召开。欧洲药物管理局草药药品委员会主席和两位委员现身北京,向国内药企解读欧盟的相关法规框架,以帮助中国药企顺利进入欧洲市场。 根据《指令》的要求,申请的品种须“在申请日之前已有至少30年的药用历史,包括在共同体内至少15年的使用历史”。值得注意的是,据医保商会副会长刘张林介绍,同类产品可使用同一个使用年限证明材料。也就是说,一个企业的某产品虽然没有足够年限在欧盟使用历史或材料,但如果其他企业的相同产品有符合要求的证明材料,在征得对方同意的情况下,可以使用对方的材料证明产品在欧盟有足够长时间的使用历史,并据此申请注册。 统计数据显示,截至2010年,共有350种传统草药通过欧盟注册,包括单组分和复方产品,但其中没有一个品种是中国药企申请的。据悉,目前国内已经有十几家企业正在努力开展欧盟注册工作。微评 @再现皇甫:其实欧盟方面并不希望中药退出其医疗市场。羊城晚报
中成药重返欧盟市场一事再露曙光。针对《欧盟传统草药注册程序指令》提出的安全使用年限要求,近日有了新的解释:只要有一家中药企业的产品在欧盟使用15年以上,其他企业生产的同一产品也可以据此申请注册。
10月10日-12日,《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训在北京召开。欧洲药物管理局草药药品委员会主席和两位委员现身北京,向国内药企解读欧盟的相关法规框架,以帮助中国药企顺利进入欧洲市场。
根据《指令》的要求,申请的品种须“在申请日之前已有至少30年的药用历史,包括在共同体内至少15年的使用历史”。值得注意的是,据医保商会副会长刘张林介绍,同类产品可使用同一个使用年限证明材料。也就是说,一个企业的某产品虽然没有足够年限在欧盟使用历史或材料,但如果其他企业的相同产品有符合要求的证明材料,在征得对方同意的情况下,可以使用对方的材料证明产品在欧盟有足够长时间的使用历史,并据此申请注册。
统计数据显示,截至2010年,共有350种传统草药通过欧盟注册,包括单组分和复方产品,但其中没有一个品种是中国药企申请的。据悉,目前国内已经有十几家企业正在努力开展欧盟注册工作。微评 @再现皇甫:其实欧盟方面并不希望中药退出其医疗市场。
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