建议一 把中药材当药来管理

“近年来，国家对中药材生产、流通等环节进行了几次专项整治，但效果为什么不好？”中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋说，从中医药包括中药材的发展过程看，行业兴衰受领导者个人好恶影响的色彩很浓。“上面哪个领导重视中医药，给政策、给钱、给人，认真研究问题、解决问题，中医药就火一阵，领导退休了或者换一个对中医药不‘感冒’的领导，中医药就是另一番悲凉。”

他认为，要解决中药材行业存在的问题，首先必须改变这种“人治”局面。“既然《药品管理法》已规定中药材是药，那就要严格按药来管理。法律有明确规定的严格落实，没有明确要求或者政策模糊的，尽快梳理补齐。”围绕法律规定设计管理制度和管理体制，是治理中药材行业乱象的治本之策。

“为挽救濒危的中药材，促进中药行业的良性发展，政府对中医药的管理思路应该变变了。”一位要求匿名的专家说，目前政府对中医药包括中药材的管理很矛盾。一方面，从政策设计看，对中药的原材料管理（中药材种植按最宽松的农产品来对待）、行业准入（经营中药材不用许可，谁都可以卖）、审批（相比于西药，中成药审批少了很多手续）、使用（基本药物制度规定中药不用实行零差率）等环节，给予最大的行业发展优惠；另一方面，当行业发展出现问题的时候，比如面对中药材市场大量以假乱真、以次充好的行为，政府却又没有铁腕治理的决心和行动，使不法行为损害了行业健康。“矛盾的背后其实是政府对中药行业过度呵护的心理在作祟。殊不知，在市场经济条件下，过度呵护的结果只能使行业丧失自净功能，出现劣币驱逐良币的现象。”他认为，只有把中药材真正当药来对待，才能用药品的管理思维、现代社会的管理手段解决行业存在的问题，并与国际接轨。

建议二 管理体制设定应效率优先

法律是政府监管的依据和基础。采访中，不少业内人士建议尽快修改《药品管理法》有关中药材的规定。北京某药厂负责人张崇先认为，对中药材经营应实行许可证管理。随着中药材生产趋于规模化，城乡集贸市场出售大批地产中药材已不可能。建议《药品管理法》第二十一条第一款指的城乡集市贸易市场为国家批准的专业市场，并明确监管主体。

中药饮片的法定定义必须明确。法定定义主要是为方便监管，专家建议定义为中药材经过产地初加工后，再次加工产出的成品或半成品。同时，由国家制定统一的中药材产地加工的品种范围、标准和包装标识。

在中药材监管体制上，业内人士观点并不统一。有人认为，中药材是药品，应由药监部门依据《药品管理法》全权负责其质量和安全；有人认为，药监部门的监管思路是按西药设计的，中药材有自己的特点，应由中医药管理部门监管；也有人认为，中药材行业覆盖链条很长，单独由哪一个部门监管难度都很大，建议在国务院部委层面设立协调机构，多部门各司其责。记者采访发现，尽管具体建议有所不同，但比较一致的观点是：现有管理体制必须改革；改革方向以覆盖全环节、监管部门尽量少、效率最大化为基点。

鉴于一些专业市场已成中药材造假的集散地，中国中药协会中药材市场专委会副秘书长周洵认为，强化对中药材专业市场的监管应排在优先位置。包括抓紧明确中药材专业市场自上而下的行政管理主体，确定市场的行政执法主体并明确职责，让专业市场知道谁是他们的主管部门；尽快修订和完善与中药材专业市场有关的文件、政策、法规，如市场的标准及管理办法、市场及进场经营者的进入退出条件、全国中药材市场布局、中药材的包装储存运输条件、对道地中药材和绿色环保中药材的政策扶持、对濒危中药材的保护等。同时制定全国统一的中药材专业市场培训大纲，让每一个专业市场的管理、服务人员和进场经营的企业员工、个体药商都能持证上岗，提升从业人员依法经营的素质。

建议三 制定质量标准要迎难而上

刘建勋表示，我国中药基础研究薄弱，至今未能建立起符合中药发展特点的质量标准体系，对中药质量的监督缺乏系统综合评价，中药企业的标准化规范化程度低。标准缺失不仅导致政府监管缺乏依据，也容易让中药产业在国际竞争中处于被动局面。（下转第3版）（上接第1版）

据悉，目前国家中医药管理局正在牵头制定中医药国际质量管理体系标准。此举被业内专家认为是中医药国家战略的一件大事。

专家指出，尽管质量标准非常重要，但其建立并非一朝一夕之事。因为中药材特别是草药和化学用药不同，不同产地、不同气候、不同季节、不同年份都会使药性产生巨大差异，质量标准化说起来容易做起来难。此外，中成药加工环节不好控制，如复方丹参片，全国有近700家厂家生产，因为药材不同，加工工艺不同，即使同一厂家不同批次的药品质量也有差异。

“由于中药质量标准建立难，所以在中医药界一直有种说法，认为不该用过于量化的标准体系来衡量中医药，有人甚至主张再回到过去，回到中草药凭经验验证效果的模糊时代。”采访中一位要求匿名的业内人士认为，这种思维不符合现代社会的发展方向，不利于中药材行业的健康发展。“可靠的质量是左右消费意愿的最核心因素，而严格的标准又是控制质量的基础。建立中药质量标准必须迎难而上。”

完善的中药质量标准应涵盖中药材、中药饮片和中成药3个方面，其中作为基础的中药材质量标准是最薄弱的。由于标准建立是长期任务，专家建议有关部门应从比较容易控制的中药材品种入手，强化科研和投入力度，集中力量弄清楚几个后，总结出中药材质量标准的评价体系，然后向其他品种逐步扩展。

建议四 从源头建立质量追溯系统

周洵认为，中药材生产、流通采用的“农业化”管理，是造成中药材行业一系列问题的直接原因。应尽快建立中药材质量可追溯体系，从制度上堵住中药材各环节出现的漏洞。

根据中国中药协会中药材市场专委会的调研，在流通环节建立中药材的“身份证”体系，便于追溯质量被认为是当务之急。周洵说，“身份证”首先要解决中药材产地、品名、生产日期、发货单位（或个人）真实性的问题。“从产地开始，如果这4个方面真实，就可以大致判定中药材质量的优劣。”第二步是在“身份证”体系中增加中药材感官鉴别的质量标准，主要解决真伪优劣以及质量等级问题。这两步要从中药材采收上市后就开始做，直到进入药厂或中药饮片生产厂家之前。第三步是随着中药材质量标准体系的完善，在追溯系统中逐步增加衡量内在质量的理化标准。

该专委会建议，在抓好流通环节的同时，在质量问题上还要侧重抓好中药材的种植、养殖、采收（包括野生）、种子种苗培育研发、产地初加工工艺、重金属和农药残留量超标防治和储存保管过程中的防蛀、防鼠、防霉变，防止使用硫磺熏蒸和添加其他有害物质等。一方面需要加快中药材GAP标准的推行力度，另一方面有关部门也应制定强有力措施，加大对生产、销售假冒伪劣中药材行为的处罚力度。

据悉，在国家有关部门支持下，基于中药材“身份证”体系、与国际标准接轨的中药材流通编码标准目前已经成型，仓储、运输环节的编码标准也在按部就班地编制中。组织方已和全国主要药材市场、种植大户（合作社）等初步签订意向书，为今后全面施行中药材质量追溯系统奠定了基础。