第一条 为规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于印发〈卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定〉的通知》等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本暂行办法。

第二条 本暂行办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构的审批管理工作。

第三条 本市行政区域内各医疗机构设置必须符合本区域《医疗机构设置规划》及卫生部《医疗机构基本标准（试行）》。

社区卫生服务机构的设置按照《北京市人民政府关于统筹城乡卫生事业发展进一步加强社区卫生服务工作的意见》（京政发〔2005〕24号）和有关文件规定执行；镇（乡）卫生院、村卫生室的设置按照《中共北京市委、北京市人民政府关于推进北京市农村基本医疗卫生制度建设的若干意见》（京发〔2008〕5号）以及《北京市农村卫生服务体系建设与发展规划》的有关规定执行。

第四条 本市行政区域内医疗机构设置审批权限按照下列规定划分：

（一）100张床位以上的综合医院、各级各类专科医院、通用名称为“中心”的医疗机构、专科疾病防治院等，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审批。

（二）100张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，由区县卫生局初审合格后，报北京市中医管理局审批。

（三）中外合资合作医疗机构，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审核；北京市卫生局审核合格的，报卫生部审批。

（四）其他医疗机构，由区县卫生局审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报北京市卫生局备案。其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报北京市中医管理局备案。

第五条 实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等（公示样式见附件）。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

第六条 区县人民政府设置的医疗机构和100张床位以下的医疗机构（中外合资合作医疗机构除外）由所在区县卫生行政部门办理登记注册和变更登记。

第七条 医疗机构改变设置主体及类别，应按有关规定重新办理设置审批手续。

第八条 各区县卫生局必须严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》（卫医发﹝2006﹞433号）、《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》（国中医药发[2008]12号）、《卫生部关于医疗广告审查中有关问题的批复》（卫医函﹝2008﹞25号）、《卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复》（卫医函﹝2008﹞231号）、《卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复》（卫医政函[2009]80号）、《关于印发城市社区卫生服务管理办法（试行）的通知》（卫妇社发[2006]239号）等文件的规定，核定医疗机构的名称。

第九条 各区县卫生局应依据医疗机构经营目的、服务对象、功能定位核定医疗机构的经营性质，并严格管理。

第十条 各级卫生行政部门应严格医疗机构和诊疗科目的审批，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目； 门诊部及以下医疗机构（专科医疗机构除外）只设置一级诊疗科目。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

第十一条 医疗机构增设诊疗科目应向准予登记注册的卫生行政部门提交以下材料：

（一）增设诊疗科目的书面请示；

（二）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；

（三）拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生技术职务证书》等相关证件复印件）；

（四）拟开展科目的设备情况；

（五）相关规章制度目录、开展业务情况说明等；

（六）卫生行政部门规定的其他材料。

第十二条 卫生行政部门依据本区域《医疗机构设置规划》和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。

第十三条 经卫生行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：

（一）每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员；

（二）独立设置开展该诊疗科目的诊室；

（三）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展诊疗业务的需求；

（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。

第十四条 建立现场审查制度。各级卫生行政部门要组织现场审核专家组对提出执业登记、变更登记（主要指地址、诊疗科目、床位、牙椅等变更事项）的医疗机构进行现场审查。现场审查不合格的，不予批准。

第十五条 医疗机构设置血库、输血科应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门提出申请，由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门初审后委托专家组织评价，对通过评价的医疗机构，由核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。未经卫生行政部门备案同意，不得设置血库、输血科。

第十六条 医疗机构设置《医疗机构诊疗科目名录》以外的其他科室的，应按照相关要求向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请核准备案医`学教育网整理。

第十七条 各级卫生行政部门应按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构诊疗科目名录》等的规定，填写和打印《医疗机构执业许可证》及其副本。

第十八条 医疗机构注册资金应不低于设置该医疗机构投资总额的30%.

第十九条 卫生行政部门应及时将新登记注册的医疗机构信息反馈至同级卫生监督所和药品监督管理局，卫生监督所应在医疗机构取得医疗机构执业许可证后3个月内对医疗机构执业情况开展例行监督检查，包括医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符；核对诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符；医疗广告是否符合要求等。对检查中发现的问题应依法予以处理并及时将结果反馈至登记部门。

第二十条 本办法自2010年6月1日起施行。

附件：

公 示

根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗机构设置规划》，现对 医疗机构设置相关情况予以公示。

1、拟设医疗机构的类别：

2、拟设医疗机构的执业地点：

3、拟设医疗机构的诊疗科目：

4、拟设医疗机构的床位数、牙椅数、观察床数：

5、拟设医疗机构的设置人（设置申请人）的名称：

公示时限：自公示日起五个工作日。

对此项行政许可存有异议者，在公示期内可以书面意见递交到行政服务大厅，要求书面意见应说明利害关系，写明具体意见，并对其真实性和有效性负责。

行政服务大厅地址：

咨询电话：

卫生局（章）

日期：