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[生物化学]自2007年1月1日起 下列哪些新药非临床安全性...
[生物化学]自2007年1月1日起 下列哪些新药非临床安全性...
作者:
pooson
文章来源:
医学教育网
点击数: 更新时间:2010/3/6
原题
:
[生物化学]自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行
自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行
A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D.中药注射剂
E.未在国内上市销售的生物制品
答案:
A, B, C, D, E
解析:
本题出自药事管理相关知识。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。故本题选ABCDE。
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