药品包材与容器的法规依据 《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日起施行 《药品包装用材料容器管理办法(暂行)》(局令第21号) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号) 包材分类 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。 …… 点击查看全部内容>> |