(一)鉴别 1.高效液相色谱法 《中国药典》采用高效液相色谱法测定阿莫西林的含量,同时进行鉴别。要求在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间,应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致。 2.红外分光光度法 《中国药典》采用红外分光光度法鉴别本品,医学教|育网搜集整理要求本品的红外吸收光谱应与对照的图谱一致。 (二)检查 1.有关物质 阿莫西林中的有关物质主要是其降解产物,《中国药典》采用高效液相色谱法检查。 由于有关物质的种类较多,极性差异较大,所以采用梯度洗脱的方法检查。 2.阿莫西林聚合物 阿莫西林也需检查聚合物医学教|育网搜集整理,《中国药典》采用分子排阻色谱法检查,方法与青霉素钠类似。 3.水分 本品含3分子结晶水,理论含水量为13.4%. 取本品,按水分测定法(费休法)测定,含水分应为12.O%~15.0%. (三)含量测定 《中国药典》采用高效液相色谱法测定本品的含量,方法为: 色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)为流动相;流速为每分钟约1ml;医学教|育网搜集整理检测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000. 按外标法以峰面积计算供试品中阿莫西林的含量。 本法的色谱条件属于反相高效液相色谱法。 (四)贮藏 《中国药典》规定本品应遮光,密封保存。 |