青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-apa),游离羧基酸性,能与无机碱或某些有机碱成盐。β-内酰胺环不稳定,遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用,医学教|育网|收集整理易发生水解和分子重排,导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。 一、鉴别 1.hplc 2.红外光谱法 3.焰色反应 钠盐火焰鲜黄色;钾盐紫色。 二、检查 1.吸收度 侧链苯环在264nm有最大吸收,而降解产物在280nm有最大吸收。测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。规定280nm吸收度为控制杂质限量。 2.聚合物:引起过敏性休克,分子排阻色谱法检查,外标法计算 3.水分:本品遇水易水解,费休法测定水分不得超过0.5%。 4.细菌内毒素 细菌内毒素检查法。利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应,来判断内毒素是否符合规定。 5.无菌 灭活后,无菌检查法检查。 三、含量测定 反相高效液相色谱法,外标法计算含量。 使用酸性流动相使青霉素成为分子状态,利于分离。 四、注射液青霉素钠、钾 鉴别相同 检查:溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、水分、酸碱度、细菌内毒素、无菌 |