一、右旋糖酐20的分析 (一)比旋度测定 (二)鉴别:与碱性酒石酸铜反应生成氧化亚铜。在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀,加热后变成棕色沉淀 (三)检查 1.一般杂质 2.氮:反应供试品中异性蛋白的多少,控制药品质量,避免副作用和过敏反应。采用比色法测定。供试品经硫酸消化,有机氮转变为硫酸铵。加碱使氨游离,与碱性碘化汞钾显色。与硫酸铵对照品颜色比较 3.分子量与分子量分布:生物大分子聚合物,分子大小不均一。照分子排阻色谱法,多糖测定用凝胶柱测定,gpc分析结果。 二、右旋糖酐20氯化钠注射液的分析 (一)鉴别:在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀,医学教|育网|收集整理加热后变成棕色沉淀 含氯化钠,显钠盐与氯化物鉴别反应 (二)检查:内毒素;异常毒性;过敏反应 (三)含量测定 1.右旋糖酐20:旋光度法直接测定,氯化钠无旋光性,不干扰测定。 2.氯化钠:铬酸钾指示剂法直接测定,右旋糖酐20不干扰 |