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药品注册研制现场核查要点药理毒理方面
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药品注册研制现场核查要点药理毒理方面
作者:责任编辑  文章来源:医学教育网  点击数  更新时间:2013/1/27 13:31:42  文章录入:admin  责任编辑:admin

  一.研究条件

  1.是否建立实验研究相关的管理制度,并在研究中予以执行。

  2.研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。

  3.研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

  4.研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。

  二.实验动物

  1.是否具有购置实验所用动物的确切凭证。

  2.实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。

  3.购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。

  4.实验动物的饲养单位应具备相应的资质,实验动物为本单位饲养繁殖的,是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。

  三.原始记录

  1.各项实验原始记录是否真实、准确、完整,是否与申报资料一致。

  2.原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。

  3.原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整,是否和申报资料中反映的情况相对应。

  4.原始图表(包括电子图表)和照片是否保存完整,与申报资料一致。

  5.组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致;若病理照片为电子版,是否保存完好。

  四.委托研究

  其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的医学教育网|收集整理报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时,可对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。

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