1.粒度:混悬型软膏剂,共涂三个片,均不得检出大于180μm的粒子。 2.装量:20g(ml)以下,每个不少于标示量的93%;20g-50g(ml),每个不少于标示量的95%;50g(ml)以上,每个不少于标示量的97%. 3.微生物限度:应符合规定。 4.无菌:用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。 5.主药含量: 6.物理性质: (1)熔点:一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。 (2)黏度与稠度:符合非牛顿流体特征并具有触变性,用插度计测定稠度,插入样品以0.1mm的深度为一个单位,插入度大,稠度小,反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100,37℃时不得大于300,乳剂型基质25℃时多在200~300之间为宜。 (3)酸碱度:酸碱度一般控制在pH值在4.4~8.3. (4)物理外观:色泽均匀一致,质医学教育|网收集整理地细腻,无粗糙感,无污物。 7.刺激性 8.稳定性 9.药物释放与经皮扩散实验 (1)体外试验法: 1)离体皮肤法; 2)半透膜扩散法; 3)凝胶扩散法; 4)微生物扩散法。 (2)体内试验法 |