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一、概念★★★

1.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.中药不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害和与用药目的无关的反应。其内容包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传因素等。

二、不良反应的分类★★

1.病因学分类

（1）与剂量有关的中药不良反应及药源性疾病：该类型具有剂量依赖性和可预测性，个体易感受性差异大，并受年龄、性别、病理状态等因素的影响。包括：药物的副作用，毒性作用，以及继发反应，首剂效应，后遗作用等。

（2）与剂量无关的中药不良反应及药源性疾病：该类型与药物固有的正常药理作用无关，

而与药物变性和人体特异体质有关。与用药剂量无关，难预测，在常规毒理学试验中难发现，严重者发生率较低，但危险性大，病死率较高。两个概念：药物变性，特异体质（特异质反应，变态反应）。

（3）与中药配伍有关的中药不良反应及药源性疾病。

（4）药物依赖性。

2.病理学分类

分为功能性改变和器质性改变。