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细 目 |
要 点 |
药事管理法规
药事管理法规
药事管理法规
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药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
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1.总则 |
适用范围 |
2.药品批发企业的质量管理体系 |
质量管理体系的要求 |
3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 |
(1)企业负责人、质量负责人质量管理的职责
(2)质量管理部门及其职责 |
4.药品批发企业的人员与培训 |
(1)企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质医`学教育网搜集整理
(2)质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
(3)质量管理、验收人员在岗、专职要求
(4)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
(5)直接接触药品岗位人员的健康检查 |
5.药品批发企业的质量管理体系文件 |
(1)质量管理体系文件的要求
(2)质量管理制度的内容
(3)记录、凭证的建立和要求
(4)电子记录数据的要求 |
6.药品批发企业的设施与设备 |
(1)库房条件及设施设备
(2)经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求医`学教育网搜集整理 |
7.药品批发企业的校准与验证 |
(1)验证范围
(2)实施验证的要求 |
8.药品批发企业的计算机系统 |
(1)建立计算机系统的目的和要求
(2)数据操作和数据安全 |
9.药品批发企业的采购 |
(1)采购活动的要求
(2)首营企业、首营品种的审核
(3)核实、留存供货单位销售人员的资料
(4)质量保证协议
(5)发票管理的要求
(6)采购记录的内容
(7)直调方式购销药品的情形和质量保证
(8)综合质量评审和动态跟踪管理 |
10.药品批发企业的收货与验收 |
(1)收货要求
(2)验收与抽样
(3)电子监管码管理
(4)入库和库存记录 |
11.药品批发企业的储存与养护 |
(1)药品储存要求
(2)药品养护管理
(3)药品破损导致泄漏的处理
(4)质量可疑药品的应对措施 |
12.药品批发企业的销售 |
(1)对购货单位的审核要求
(2)销售记录的内容 |
13.药品批发企业的出库 |
(1)出库复核和出库记录
(2)拼箱发货要求
(3)冷藏、冷冻药品装箱、装车要求
(4)电子监管药品出库扫码、上传 |
14.药品批发企业的运输与配送 |
(1)运输药品的要求
(2)具有特殊温度要求的药品运输
(3)委托运输的要求 |
15.药品批发企业的售后管理 |
投诉管理及应对 |
16.药品零售企业的质量管理与职责 |
(1)经营条件
(2)企业负责人的职责
(3)质量管理部门或人员的职责 |
17.药品零售企业的人员管理 |
(1)企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格
(2)执业药师配备的要求
(3)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求医`学教育网搜集整理
(4)直接接触药品岗位人员的健康检查 |
18.药品零售企业的文件 |
(1)质量管理文件的要求
(2)质量管理制度的内容
(3)不得代为履行职责的岗位
(4)药品零售操作规程的内容
(5)记录、凭证的建立和保存
(6)电子记录数据的要求 |
19.药品零售企业的设施与设备 |
(1)营业场所的条件和设备
(2)计算机管理的要求
(3)库房及其设施设备的要求 |
20.药品零售企业的采购与验收 |
(1)采购活动的要求
(2)收货、验收与抽样
(3)电子监管码管理 |
21.药品零售企业的陈列与储存 |
(1)药品陈列的要求
(2)药品检查和处理
(3)效期管理
(4)储存和养护管理 |
22.药品零售企业的销售管理 |
(1)挂牌明示的规定
(2)销售药品的要求
(3)销售凭证和记录
(4)药品拆零销售
(5)电子监管药品的扫码和数据上传 |
23.药品零售企业的售后管理 |
(1)药品非质量原因不得退换的规定
(2)投诉管理及应对 |
24.附则 |
(1)零售连锁企业适用要求
(2)术语界定 |