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  • 2010年医疗器械监管工作:完善监管体系

    作者:jaminsu    文章来源:医学教育网    点击数:    更新时间:2010-2-8

      2010年全国医疗器械监督管理工作会议2月3~4日在昆明召开,来自全国31个省(区、市)、计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团、解放军总后卫生部药品器材局的医械监管工作负责人、国家局直属单位有关负责人等参加了会议。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席会议并作了重要讲话。

      张敬礼在肯定了一年来医疗器械监管工作取得成绩的同时指出,当前医疗器械监管工作面临巩固基础和迎接挑战的双重任务,监管形势也对监管工作提出了更高要求,各级监管部门必须大胆探索、勇于创新,通过不断掌握科学监管的方法、不断创新监管机制、不断摸索适应形势发展的监管模式,努力开创监管工作新局面。

      张敬礼强调,今年医疗器械监管要重点抓好以下五个方面工作:一是围绕《医疗器械监督管理条例》修订工作,推进器械法规体系建设;二是围绕加强风险控制,做好日常监管工作,着力构建责任明确、措施有效的日常监管体系;三是围绕技术支撑体系建设,强化标准体系、检验体系和注册审评体系建设,夯实监管基础;四是围绕长远发展,创新监管模式,要从建立健全监管机制入手,探索实行分级监管和分类监管;五是围绕落实科学发展观,全面加强队伍建设,不断提高各级监管部门的执行力和创造力。

      会上,国家局医疗器械监管司负责人就2009年全国医疗器械监督管理工作做了汇报,同时部署了2010年的八大监管工作任务。

      据了解,今年国家局将配合《医疗器械监督管理条例》的修订进程,继续推进《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作,以此强化医疗器械法规体系建设;继续推进医疗器械注册技术审查指导原则编写工作,统一审评尺度,加强对器械审评审批工作的管理,杜绝越权审批、将药品和非医疗器械按器械审批的问题发生;以颁布实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件为契机,强化生产企业质量管理体系监管,切实加强高风险产品生产企业的监管工作,制定具有针对性的日常监管工作计划;在加强器械经营企业监管的同时,严格新办企业的审批,逐步解决经营企业多、小、乱的问题;继续做好器械不良事件的收集、分析、评价工作,尤其是突发、群发事件的报告和分析处理,正确区分不良事件和医疗用械事故;各地需根据国家局即将下发的《药品、医疗器械突发事件应急处理预案》,及时妥善处理可能发生的各种医疗器械突发事件,提高对医疗器械突发事件的应急处置能力。

      此外,今年国家局还将在现有医疗器械监管信息报告制度的基础上,借鉴药品监管网络的经验,进一步完善医疗器械监管信息报告制度;研究制定《加强和完善医疗器械检测监管体系的指导意见》和《医疗器械机构实验室间比对试验管理规定》,建立医疗器械检测机构资格认可信息管理系统。

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