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  • 制剂通则——茶剂

    作者:jaminsu    文章来源:医学教育网    点击数:    更新时间:2007-10-25

      茶剂系指药材或药材提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂,可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

      块状茶剂可分不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂系指药材粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成的块状茶剂;含糖块状茶剂系指药材提取物、药材细粉与蔗糖等辅料压制成的块状茶剂。其中含糖块状茶剂中又有泡腾性块状茶。

      袋装茶剂系指茶叶、药材粗粉或部分药材粗粉吸取药材提取液经干燥后,装入袋的茶剂,其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。

      煎煮茶剂系指将药材加工成片、块、段、丝或粗粉后,装入袋供煎服的茶剂。

      茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

      一、药材应按规定粉碎成粗粉或切成片、块、段或丝,并混合均匀。凡喷洒药材提取液的,应喷洒均匀。药材及药材提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时,应混合均匀。

      二、一般应在80℃以下干燥;含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥;不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。

      三、茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。

      四、茶剂应密闭贮存;含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密封贮存。

      【水分】 不含糖块状茶剂 取供试品,研碎,照“水分测定法”(附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过12.0%.

      含糖块状茶剂 取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照“水分测定法”(附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过3.0%。[医学教育网搜集整理]

      袋装茶剂与煎煮茶剂 照“水分测定法”(附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过12.0%.

      【溶化性】 含糖块状茶剂照下述方法检查,应符合规定。

      取供试品1块,加20倍量的热水,搅拌5分钟,应全部溶化,可有轻微浑浊,不得有焦屑等。

      泡腾性块状茶检查法 取供试品1块,称定重量,置于盛有20倍量水的烧杯中,水温为15~25℃,应能迅速产生气体而呈泡腾状,除另有规定外,5分钟内应完全分散或溶解在水中,不得有焦屑等。

      【重量差异】 块状茶剂照下述方法检查,应符合下列规定。

      检查法 取供试品10块,分别称定重量,每块的重量与标示重量相比较,不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定,超出重量差异限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度1倍。

      【装量差异】 袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查,应符合下列规定。

      检查法 取供试品10袋,分别称定每袋内容物的重量,求得的每袋装量与标示装量相比较,按表1的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。[医 学教育网搜集整理]

    表 1

    标示重量或标示装量 重量或装量差异限度
    2g以下至2g ±15%
    2g以上至5g ±12%
    5g以上至10g ±10%
    10g以上至20g ±6%
    20g以上至40g 5%
    40g以上 4%

    表 2

    标示重量 重量差异限度
    1.5g以上至6g ±7%
    6g以上 ±5%

      【微生物限度】 除煎煮茶剂外,照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。

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