第九十七条　药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　【释义】本条是要求药品监督管理部门加强对已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查，并对有失职、渎职行为的药品监督管理人员进行处罚的条款。这一条有三个方面的内容：

　　第一，药品监督管理部门对于已经取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，负有监督检查的职责，要采取定期或不定期检查、根据需要抽样检查、按计划监督性抽查、许可证年检等方式加强对生产、经营企业的日常监督。对于药品生产企业，要加强督促使其符合本法的有关规定，如企业是否在符合药品生产企业开办条件的情况下生产药品；是否符合国务院药品监督管理部门关于实施GMP的有关规定；是否按批准的工艺生产药品；药品质量是否符合国家药品标准；生产药品所需的原料、辅料及药品包装是否符合药用要求等。对于药品经营企业，要督促其符合本法的有关规定，如企业是否在符合药品经营企业开办条件的情况下经营药品；是否符合国务院药品监督管理部门关于实施GSP的有关规定；是否建立并执行了进货检查验收和药品保管制度；是否有真实完整的购销记录；销售药品是否准确无误等。

　　第二，本条规定，已经取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药的，该企业要承担相应的法律责任。生产、销售假药的，按照本法第七十四条的规定给予处罚；生产、销售劣药的，按照本法第七十五条的规定处罚；对于从事生产、销售假劣药品情节严重的企业和有关单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照第七十六条的规定给予处罚；对于为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，按照第七十七条的规定给予处罚。

　　第三，对没有依法履行监督检查职责，有失职、渎职行为的药品监督管理部门的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，要依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　这里要明确什么是失职，什么是渎职。失职是指国家机关工作人员因过失而未能履行职责，使公共财产、国家和人民的利益遭受损害或可能遭受损害的行为。渎职则不仅包括失职行为，还包括滥用职权这种故意行为。

　　《中华人民共和国刑法》规定有渎职罪，《刑法》第三百九十七条第一款规定：“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处3年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”也就是说，已经取得许可证的药品生产、经营企业生产、销售假劣药品违法行为的产生，如果有药品监督管理部门工作人员失职、渎职的原因，应该给直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；如果使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，按照刑法追究刑事责任。这里有两个概念需要说明：　　　　　　<医学教育网搜集整理>

　　1.直接负责的主管人员和其他直接责任人员。直接责任人员是指药品监督管理部门中，根据工作分工，对生产、销售假劣药品的企业负有监督检查职责的人员。直接负责的主管人员，是指药品监督管理部门中主管该项工作的领导人。

　　2.行政处分。行政处分是国家行政机关依法对有违法行为但未构成犯罪并隶属于该机关的公务员的一种行政制裁，有警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除几种形式。