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  • 国家药品标准的主要内容(执业药师药物分析辅导精华)

    作者:责任编辑    文章来源:医学教育网    点击数:    更新时间:2013-1-27

      国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

      (一)名称

      国家药品标准中药品的名称包括中文名称、中文名称的汉语拼音和英文名称。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》(Chinese Approved Drug Names,简称CADN)收载的名称及其命名原则命名的,为药品的法定名称。《中国药品通用名称》的命名原则指出,“药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的译名要尽量采用,使同类药品能体现系统性”。命名原则还指出,“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、药事管理与法规或治疗学的药品名称,并不得用代号命名”。有的药物有多种药理作用,若使用某一方面治疗学的药品名称,有可能限制药物在其他方面的使用。

      药品的英文名除另有规定外,均采用世界卫生组织制订的“国际非专利药名”(International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances,简称INN)。国际非专利药名(INN)是世界卫生组织制订公布的,供国际上统一使用,以避免出现药品名称的混乱。目前INN名称用拉丁语、英语、俄语、法语和西班牙语等五种文字发布。INN名称中,结构相似、药理作用相同的同一类药物使用统一的词干,以便反映出药物的系统性。

      药物的中文名称应尽量与英文名称对应,可采用音译、意译或音意合译,一般以音译为主。

      (二)有机药物的结构式

      在有机药物原料药的质量标准中需列出药物的化学结构式。化学结医`学教育网搜集整理构式应按照世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

      (三)分子式和分子量

      (四)来源或有机药物的化学名称

      化学合成药物,或检测方法完善,可以保证其质量的单一提取物,可以不写明来源,而用化学名称代替。

      动植物的提取物等质量与来源有关,检验方法尚不能完全控制医`学教育网搜集整理其质量的,需写出来源。如秋水仙碱的质量标准规定:本品为百合科植物丽江慈菇的球茎中提取得到的一种生物碱。胰酶的质量标准规定:本品系自猪、羊或牛的胰脏中提取的多种酶的混合物,主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。

      (五)含量或效价的规定

      药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度;

      含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度;

      原料药:用“含量测定”的药品,其含量限度均用有效物质的医`学教育网搜集整理百分数(%)表示,此百分数均系指重量百分数。为了能正确反映药品的含量,一般应通过检查项下的“干燥失重”或“水分”,将药品的含量换算成千燥品的含量;

      用“效价测定”的抗生素或生化药品,其含量限度用效价单位(国际单位IU)表示。

      制剂:含量(效价)的限度一般用含量占标示量的百分率来表示。

      (六)性状

      药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。

      1.外观、臭、味:在药品质量标准的性状项下,首先要对药物医`学教育网搜集整理的外观、臭、味作一般性的描述。如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭或略带醋酸臭,味微酸”,又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为,“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜”。药物的外观具有鉴别的意义,可在一定程度上反映药物的内在质量。

      2.溶解度:溶解度是药品的重要物理性质。《中国药典》正文医`学教育网搜集整理各品种项下记载有药物在部分溶剂中的溶解性能,以供精制或制备溶液时参考。质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解”,是指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”是指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

      3.物理常数:物理常数是药物的特征常数,具有鉴别的意义医`学教育网搜集整理,也能反映药物的纯杂程度,是评价药品质量的重要指标。如固体药物的熔点是一定的,不同的药物熔点一般不同,所以测定熔点可以辨别药物的真伪。如果药物的纯度不符合要求,会导致熔点下降,熔距增长,因此熔点也可以反映出药物的纯度。

      药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

      (七)鉴别

      鉴别:是指用规定的试验方法来辨别药物的真伪,是药医`学教育网搜集整理品质量控制的一个重要环节。

      鉴别的方法:有化学方法、物理化学方法和生物学方法等。

      ①化学的方法:有制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等。

      ②物理化学的方法:主要是一些仪器分析方法,如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等。

      ③生物学的方法:是利用微生物或实验动物进行鉴别,主要用于抗生素和生化药物的鉴别。

      (八)检查

      药品质量标准的检查项下,收载有反映药品安全性、有效性的医`学教育网搜集整理试验方法和限度,以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。

      ①安全性检查的项目有“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”等;

      ②有效性的检查是指和药物的疗效有关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如抗酸药物需检查“制酸力”,含氟的有机药物因氟为其有效基团,要检查“含氟量”,含乙炔基的药物要检查“乙炔基”,对难溶性的药物,为改善溶解性,要求达到微粉化,需检查“粒度”等。

      ③均一性检查主要是检查制剂的均匀程度,如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等。

      ④纯度检查是检查项下的主要内容,是对药物中的医`学教育网搜集整理杂质进行检查。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等,一般杂质的检查方法收载在《中国药典》的附录中。特殊杂质是指个别药物的生产和贮存中引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼等。

      (九)含量测定

      含量测定:是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

      常用的含量测定方法有:化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。

      ①化学分析法:属经典的分析方法,具有精密度高、准确性好的特点。

      ②仪器分析法主要有:紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度医`学教育网搜集整理法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。

      ③生物学方法:包括生物检定法和微生物检定法,是根据药物对生物(如鼠、兔、犬等实验动物)或微生物(如细菌)作用的强度来测定含量的方法。生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。

      ④使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量,在药品质量标准中称为“含量测定”,测定结果用含量百分率(%)来表示。

      ⑤用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量,称为“效价测定”,测定结果一般用效价单位来表示。常用的含量医`学教育网搜集整理测定方法见第四章至第六章。

      (十)类别

      药品的类别:是指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别,如抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素类药等。

      (十一)贮藏

      贮藏项下规定的贮藏条件,是根据药物的稳定性,对药品包装和贮存的基本要求,以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。

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