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  • GLP的内容

    作者:责任编辑    文章来源:医学教育网    点击数:    更新时间:2013-1-27

    GLP的主要内容有:

    (1)试验规范;

    (2)一般性讨论;

    (3)总则,包括适应范围、定义,对在合约和资助下所进行的试验研究的适用性,检测单位的检查;

    (4)组织和人员,包括对检测人员、检测管理部门、试验研究负责人、质量保证部门的要求;

    (5)设施,包括总则、对动物饲养管理设施、动物生活用品设施、检品和对照品的管理设施,试验操作区、标准和数据的贮存设施的要求;

    (6)设备,包括设备的设计、设备的维修和校正的规范;

    (7)检测单位的管理,包括标准操作法、试剂和试液、动物的饲养管理等;

    (8)检品和对照品包括对于检品和对照品的特性鉴定,检品、对照品的管理,检品对照品与载体的混合物的要求;

    (9)非临床试验研究议定书和实施,包括关于议定书、非临床试验研究的、实施的规范;

    (10)记录和报告,包括非临床实验研究结果报告、记录和数据的贮存和检索;

    (11)检测单位资格的撤销,包括目的,撤销资格的理由等。

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