植物药的大门已经全部打开，而且越开越大，理念越来越新，有的理念转变是难以想象的。从坚守单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位，到接受“多组分、多化合物、多靶点、多效应”的植物药，再到这次接受我们复方中药制剂的评审，认可“多味中药、数十个化合物、多效应、多个控制指标”的复方中药制剂，可见FDA的理念转变速度之快。我们在与FDA的顶层专家讨论问题时，明显感受到，FDA正在积极寻找新药研发的新资源、新途径。

　　在这种形势下，我们深感中国的中药如果不尽快走出国门迎难而上，寻找解决问题的方法和途径快速走向国际化，丧失的就不仅仅是一些技术，也不仅仅是局部市场，而严重的是可能丧失了对评审法规、行业标准的参与权、话语权。

　　第四，积极而充分的沟通，严谨的科学态度，扎实有效的科学积累，是中药走向世界的根本途径。

　　中药走向国际化的过程，实质上是中西两种文化碰撞的过程，是中医药与现代西医药融合的过程，是语言工具转换、技术方法转变、理念意识转变，最终达到标准统一的过程。这就决定了必须要进行大量的、艰苦的交流与沟通工作。通过沟通，才能达成理解，做出调整，解决问题；才能让国外的医生专家逐渐了解中医药的有效性和安全性，才能动员病人接受中药，使用中药。

　　通过向美国FDA申报的过程，我们对FDA评审的科学精神和民主原则有了更深的领悟，具体表现在评审的开放性、探讨性、互动性，重视原则规定和方法设计，重视临床研究的系统控制，而在具体问题上可以探索，可以争论。但是，对于临床研究方法的设计，有一致的严格要求，没有中药与西药的区别。

　　对于中药品种的申报，FDA遵循的是尊重临床的原则，以临床的安全性、有效性为根本出发点。对中药的质量标准，以及“多成分―多靶点―多效应”的复杂性特点，也能够达成理解，形成共识。例如，复方中药制剂由三味中药组方，有20多个药效活性组分。在生产过程中，做到控制一个组分比较容易，一批次全部达到合格控制也容易做到，但是要按各个组分的控制标准，多批次、长时间追溯以后，以平均值考核每个有效组分含量的一致性，就非常困难。经过反复讨论，对复方中药制剂的含量标准差问题，达成的一致意见是：在Ⅲ期临床试验中，在标准差10%的基础上，可以放大到±15%，设计不同差额的样品。在Ⅲ期临床研究解盲以后，通过分析，各分组之间对临床疗效不产生偏差的情况下，同意对多组分的产品质量可以放大标准差范围。从这个例子可以看出，FDA看重的仍然是临床疗效，以临床效果为第一。

　　所以，我们认为，美国FDA对中药申报的态度是积极的，标准是严格的，但策略是灵活的，具体问题是能够协商解决的。我们要使中医药走向国际化，必须充分了解国外的法规，要做长期的科学积累，要扎扎实实地进行科技创新，要做严谨精心的准备，要用科学语言开展对话。

　　我的建议：把几千年积累下来的中药方剂，作为开发中药新药的资源库，坚持“分类指导，分类研究，分类发展”的原则，成熟一批，开发一批，储备一批，循序渐进地把中药开发成为国际化的现代中药。

　　三、“重大新药创制专项”促进了产学研联盟的顺利实施

　　国家对中医药国际化的重视，已经从战略层面、政策层面，推进到战略实施阶段。把以企业为主体的联盟，推到了中药国际化的第一线。

　　由国家“‘重大新药创制’科技重大专项”首次批准的“现代中药国际化产学研联盟”项目已经启动。

　　我们将以这个项目为契机，在完成课题的基础上，在更大范围内联合国内外企业、科研机构，构建更广泛的中医药世界联盟。我们已经强烈地感受到，单兵作战、散兵游勇式的国际化之路是多么艰难。如果有更多的企业、更多的产品，加入到这个阵营中来，我们在国际市场上的资源会更加集中，我们的声音会更加响亮，我们的影响力也会更加强大。

　　中医药世界联盟，是一个在政府指引下，企业与科研院所自愿联合，以项目为纽带，市场化运作，专业机构服务，利益公平合理分配的合作组织。第一期组成联盟企业12家，科研院所6家。

　　联盟设立董事局，作为最高决策机构，负责制定中医药走向国际的发展总体规划，设计和指导各实体职能板块工作方向和工作原则，协调职能板块之间的工作，促进联盟成员的项目推进和流程优化，协商解决联盟成员之间的问题。联盟设立药品注册与研发中心、国际市场营销/服务贸易中心、中医医疗技术服务中心及中医药国际化产业基金四个实体性职能板块，并配备一个在美国的上市公司。

　　1.药品注册与技术研究中心：在国内投资设立的法人公司――雅昂医药国际化生产力促进中心有限公司，已在美国设立了办事机构，随着工作逐步开展，在欧洲择时建立办事机构；主要职责是，在全国范围之内遴选有国际申报注册潜力的产品，通过评价体系进行评价分析，确定为即将成熟研究申报的产品，以及通过系统研究再申报的产品，并与产权单位进行具体商务沟通和谈判，根据产权单位科研和资金的实力情况，对遴选符合要求的产品的国际部分，进行评估定价，制定研究、申报注册、融资的方案，进入申报注册、研究程序，达到利益共享的原则。

　　2.国际市场营销、服务贸易中心：根据联盟单位的需求，全权代理符合国际市场的保健品、易注册国家的处方药和非处方药；统筹共享中医药直销、分销、贸易渠道资源，协助会员企业开发国际市场；根据各成员企业的不同要求，提供中药保健品、提取物的专项注册服务；与各国政府合作，提供国际采购的国内医药产品销售服务；建立中医药国际市场信息交流平台及服务，组织会员参加国际专业学术交流、贸易、展览会议。为此“国际市场营销、服务贸易中心”组织了“中医药世界联盟走进非洲”系列活动，并于2010年8月23日在南非举办了“中医药世界联盟走进非洲市场启动大会暨全球中医药营销年会”。

　　3.中医医疗服务中心：利用国内外医疗机构资源，提供医疗技术人员培训及技术服务输出；设立中医医疗服务连锁经营。已经与加纳卫生部签约，拟合作建立“西非中药临床实验中心”。

　　4.中医药国际化产业基金：第一期协议募集资金已达到5亿～8亿元；利用股权投资方式募集产业基金；从多维度进行资产配置和投资组合管理；采取直接投资或间接投资的方式，投资于中医药国际化的目标公司的产品和产业发展，助推中医药国际化企业实现产业成长和市场价值。

　　以北美药业公司为起点，把复方中药制剂在国外部分的产权转入，同时配置相关资源，在1～2年达到在美国上市，作为中药国际市场的产销服务一体化的实体公司。

　　根据联盟董事会达成的规划，准备在“十二五”期间，健全联盟的职能建设，形成强大的推动力，实现1个药品在美国上市，1～2个产品进入美国FDA Ⅲ期临床研究，3个产品进入美国FDA Ⅱ期临床研究，5个产品开展一期临床研究，筛选储备10个产品。

　　随着天士力复方中药制剂即将开启Ⅲ期临床试验，遇到的困难和问题还会很多，特别上市前的生产保障、原料供应、质量管理、物流保障等一系列环节的工作，将逐步提上日程。我们将紧紧依靠国家和地方政府的大力支持，紧密团结联盟各会员企业，群策群力，把中药国际化的第一仗打好，为中医药走向世界闯开一条通路。