2月19日，新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）经卫生部通过并正式发布，6月1日起正式实施。修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。业内人士认为，新标准实施后，大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风险，上万家批发药企或面临退市。

无执业药师禁开药店

新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。

此外，新规还明确规定，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面，新规要求，药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。

国家食药监局表示，到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

业内人士表示，新版GSP对企业和监管部门的要求都更高，监督人员必须熟悉，才能更好地监管。同时，也要加大对企业的培训，梳理企业不符合规范的地方，该整顿的立马整顿。根据国家食药监局的初步预估，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右。

流通行业面临洗牌

目前，国内有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。近日，国家药监局药品安全监管司司长李国庆明确表示，批发企业数量太多，规模偏小，问题十分突出，可以说是导致药品流通领域乱象的非常重要的根源。而现行药品GSP自2000年颁布实施，已不能适应药品流通发展的要求。

“就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。”李国庆表示，药品流通领域常见的走票及挂靠等现象，导致假冒伪劣药品进入正常流通渠道，给药品质量安全带来隐患。此次新修订药品GSP针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题有明确的规定，即要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、物相符。

业内人士分析认为，新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险。据不完全统计，目前我国有20多万人参加了执业药师证书考试，但是，注册的执业药师约8万人，与实际需求相差甚远。执业药师多店挂名的现象非常严重。届时，仅执业药师驻店这一关，很多零售药店就过不了。

不过，这将同时为大型企业带来较多市场并购机会。在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下，大型医药流通企业的市场竞争力有望不断增强。