创新药可分阶段增补申报资料

在国家药监局2月26日召开的新闻发布会上，该局药品注册司司长王立丰说，《意见》鼓励具有自主知识产权、具有良好临床疗效的创新药物研发。

为加快创新药物的审评速度，《意见》要求更注重对临床试验方案的审查。在控制风险的情况下，让创新药物早上临床。同时，改变申报时需提供完整资料且不可变更的旧规，允许分阶段增补、变更和完善申报资料。

同时，对创新药物的注册申请，监管部门将早期介入，分阶段指导；尤其对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请，将实行加快审评，全程跟踪。

部分仿制药优先审评

《意见》规定，对临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他临床急需的药品，要实行优先审评。

王立丰表示，国家药监局将组织社会专业性团体、医药学专家，探索开展仿制药上市价值评估，以确定优先审评的仿制药品种。

《意见》还要求，对优先审评的仿制药品种，将减少生物等效性试验行政审批环节，探索实施生物等效性试验备案制管理；并通过单独排序、优化审评流程等措施，提高审评效率。而技术审评重点，将放在仿制药与参比制剂的质量一致性研究上。

优先审评儿童专用药剂型

由于90%的药品无适宜儿童的剂型，《意见》提出鼓励儿童药物研发措施，规定对儿童专用规格、剂型的申请，如立题依据充分且具有临床试验数据支持，实施优先审评。

王立丰表示，国家药监局将会同有关部门，研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施，完善儿童临床用药规范。

加强药物临床试验管理

在临床试验管理过程中，重视对受试者的保护，是《意见》的一大亮点。

无论是在创新药物审评，还是在儿童药物的研发鼓励措施中，《意见》都强调加大药品不良反应监测力度。同时，提出要确保药物临床试验伦理审查的独立性和有效性，并进一步明确了临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会的责任和义务。

“我们将加大药物临床试验的信息公开，加大违规处罚力度，如发现有临床数据或资料造假的，则不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。”王立丰说。